简述新药、仿制药、进口药品申请与审批流程的异同。

admin2019-09-04 62

问题简述新药、仿制药、进口药品申请与审批流程的异同。

选项

答案三种药品申请与审批程序的共同之处：临床试验(如果需要)和生产上市审批均需经过国家食品药品监督管理总局审批。不同之处：①申报资料要求不同。②受理部门不同。新药、仿制药向省级药监局申报，省级药监部门负责形式审查和研制现场核查、药品审评中心进行技术审评，药检所进行样品检验和标准复核，药品认证管理中心进行生产现场检查，国家药监局进行审批；进口药品直接向国家药监局申报。③审批形式不同。新药发给新药证书，新药(有生产条件者)和仿制药发给药品批准文号，进口药品发给《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。

解析

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药事管理与法规

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