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  3. 有关注射剂质量要求的叙述中错误的是

有关注射剂质量要求的叙述中错误的是

admin2022-01-16  32
问题 有关注射剂质量要求的叙述中错误的是
选项 A、无菌是指不含任何活的细菌
B、pH值和渗透压不合适可增加注射剂的刺激性
C、pH值对于注射剂的安全性及稳定性有很大影响
D、大量供静脉注射用的药物制剂均需进行热原检查
E、脊椎腔内注射的药液必须等渗
答案A
解析 注射剂的质量要求有：①无菌：指不含任何活的微生物；②无热原：无热原是注射剂的重要质量指标，特别是用量大的、供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂，均需进行热原检查；③澄明度检查合格：在规定条件下，不得有肉眼可见的浑浊或异物，④渗透压：要求与血浆的渗透压相等或接近。渗透压不合适会引起机体的刺激性和疼痛性。同时注人高渗溶液时，红细胞内水分渗出而使红细胞萎缩，但只要注射速度缓慢，由于血液可自行调节使渗透压很快恢复正常，所以注入一定量偏高渗溶液还是允许的，但是大量静脉注射低渗溶液是不允许的，会产生溶血现象。至于脊椎腔内注射，由于易受渗透压的影响，必须调至等渗，⑤pH：pH值不合适也会引起机体的刺激性和疼痛性。要求与血液pH7．4相等或接近，一般控制在4-9的范围内：⑥安全性：不能引起组织刺激或发生毒性反应；⑦稳定性，注射剂多为水溶液，要求注射剂具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效，⑧降压物质；⑨澄清度；⑩不溶性微粒等。
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