主动召回和责令召回中药品生产企业的责任分别是什么?

admin2019-09-04 52

问题主动召回和责令召回中药品生产企业的责任分别是什么?

选项

答案主动召回是指药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并在规定的时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。药品生产企业在启动药品召回后，应当在规定的时间内将调查评估报告和召回计划提交给所在地级药品监督管理部门备案。药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。药品生产企业在实施召回的过程中，按要求向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。责令召回是指药品生产企业在收到药品监督管理部门作出责令召回决定通知书后，应当按照规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。药品生产企业应当按照规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。

解析

转载请注明原文地址:https://kaotiyun.com/show/8yT8777K

本试题收录于：药事管理与法规题库执业药师分类

药事管理与法规

执业药师

相关试题推荐

随机试题

最新回复(0)

主动召回和责令召回中药品生产企业的责任分别是什么?

药事管理与法规

执业药师

根据《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》规定，A．新药B．处方药C．非处方药D．假药E．劣药未曾在中国境内上市销售的是

根据《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》规定，A．新药B．处方药C．非处方药D．假药E．劣药直接接触药品的包装材料和容器未经批准的是

A．不良反应报告制度的报告主体B．进口药品的审批主体C．药品质量公告的主体D．药品零售企业审批主体E．药品广告审批主体国务院药品监督管理部门是

A．县级药品监督管理部门B．地市级药品监督管理部门C．省级药品监督管理部门D．国家食品药品监督管理局E．药品监督管理部门对本行政区域内向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批

A．核准日期B．特殊药品标识C．警示语D．提示语E．说明书标题应当印制在说明书首页左上角的是

国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确定，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当

制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是

与普罗帕酮相符的叙述是

项目流动资金总需用额一般不包括()。

甲公司欠乙商场货款12万元，同时乙商场应付甲公司装修费12万元。现甲公司欠款到期，甲公司欲以已到期的装修费充抵货款。根据合同法及相关规定，下列说法哪些是正确的?

执政为民

汤姆森路透的初步数据显示，2008年全球企业并购金额总计为2.89万亿美元，为2005年以来最低水平，同比减少了31%。来自Dealogic的最新数据则显示，全球2008年并购交易的总规模为3.28万亿美元，较2007年同比下降29%。这一事实表明

ItisacknowledgedthatthemodernmusicalshowisAmerica’smostoriginalanddynamiccontributiontowardtheater.Inthelast