A.处l000~5万元的罚款 B.处3万元以下的罚款 C.处2万元以下的罚款 D.处应召回药品货值金额3倍的罚款 药品生产企业变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的

admin2018-08-28  43

问题 A.处l000~5万元的罚款
B.处3万元以下的罚款
C.处2万元以下的罚款
D.处应召回药品货值金额3倍的罚款

药品生产企业变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的

选项 A、 

B、 

C、 

D、 


答案C

解析 药品生产企业违反《药品召回管理办法》,药品生产企业存在下列情形之一时,由所在地药品监督管理部门予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款:
①未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的;
②未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或召回药品的;
③药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告的,必须销毁的药品未在药品监督管理部门监督下销毁的。
药品生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款:
①未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;
②拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;
③未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;
④变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。
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