2020年3月26日，某省药品监督管理局决定开展药品生产企业药物警戒专项检查。检查时间为2020年4月至11月。检查内容为：①药品生产企业是否设立独立的药物警戒机构；②是否专职人员开展工作；③是否制定药物警戒相关工作制度和工作程序；④是否对血液制品、生物制

admin2022-06-17 38

问题 2020年3月26日，某省药品监督管理局决定开展药品生产企业药物警戒专项检查。检查时间为2020年4月至11月。检查内容为：①药品生产企业是否设立独立的药物警戒机构；②是否专职人员开展工作；③是否制定药物警戒相关工作制度和工作程序；④是否对血液制品、生物制品、多组分生化药、注射剂、通过一致性评价药品和2年内新批准上市药品等高风险药品品种主动开展药品重点监测，并对重点监测数据进行汇总、分析、评价和报告。
上述信息中提到的药品重点监测主体不包括

选项 A、拥有药品注册证书的科研机构
B、拥有药品注册证书的生物制品生产企业
C、药品生产企业所在地省级药品监督管理部门
D、拥有药品注册证书的化学药品生产企业

答案C

解析本题考查药品重点监测的范围和要求。主动重点监测是指药品上市许可持有人和药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性。C项是被动重点监测的主体。

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