我国对药品委托生产中的委托方和受托方有何要求?

admin2019-09-04 39

问题我国对药品委托生产中的委托方和受托方有何要求?

选项

答案(1)委托方要求：委托方应当取得委托生产药品的批准文号。委托方负责委托生产药品的质量。同时应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。在委托生产期间，应对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。 (2)受托方要求：受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。

解析

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药事管理与法规

执业药师

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我国对药品委托生产中的委托方和受托方有何要求?

药事管理与法规

执业药师

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须

根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制制剂不需要

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是

A．卫生行政部门B．中医药管理部¨C．发展和改革委员会D．工业和信息化管理部门E．公安部门负责对麻醉药品流入非法渠道查处的是

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的

《医疗机构制剂注册管理办法》在使用中发现新的不良反应时，应该

根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是

某省中药饮片生产企业，自2013年9月取得《药品生产许可证》。该中药饮片生产企业取得《药品生产许可证》需经哪个部门批准?()

在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括()。

华一弗综合征(Waterhouse-Fridericchen)主要发生于

下列关于“慎独”的理解中，正确的是

患者喘咳气逆，呼吸急促，胸部胀闷，痰多色白稀薄而带泡沫，兼头痛鼻塞，无汗，恶寒、发热。舌苔薄白而滑，脉浮紧。根据上述症状，可辨证为()

A、血竭面B、牛黄C、罂粟壳D、阿魏E、龟甲为防止灰尘污染不宜放在一般药斗内的中药是

[*]

(2006下网工)ARP协议的作用是(1)，ARP报文封装在_(2)中传送。(2)

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我国对药品委托生产中的委托方和受托方有何要求?

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《医疗机构制剂注册管理办法》在使用中发现新的不良反应时，应该

根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是

某省中药饮片生产企业，自2013年9月取得《药品生产许可证》。该中药饮片生产企业取得《药品生产许可证》需经哪个部门批准?()

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下列关于“慎独”的理解中，正确的是

患者喘咳气逆，呼吸急促，胸部胀闷，痰多色白稀薄而带泡沫，兼头痛鼻塞，无汗，恶寒、发热。舌苔薄白而滑，脉浮紧。根据上述症状，可辨证为()

A、血竭面B、牛黄C、罂粟壳D、阿魏E、龟甲为防止灰尘污染不宜放在一般药斗内的中药是

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祝贺信说明：以Bob的名义给Jim写一封祝贺信。内容：1．得知Jim开了自己的书店，表示祝贺；2．Jim一直梦想着开书店，梦想终于成真；3．Jim很有经验，肯定会获得成功；4．希望Jim接受祝贺和祝福，

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