新药Ⅳ期临床研究试验的研究目的是

admin2020-11-19 31

问题新药Ⅳ期临床研究试验的研究目的是

选项 A、在健康志愿者中检验受试药的安全性
B、在目标适应证患者中检验受试药的不良反应发生情况
C、在目标适应证患者中进行受试药的初步药效学评价
D、扩大的多中心试验，在300例目标适应证患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
E、受试药上市后继续在人群中进行安全性和有效性评价

答案E

解析本题考查各期新药临床试验的研究目的。Ⅰ期临床研究的目的是在健康志愿者中检验受试药的安全性；Ⅱ期临床研究的目的是在目标适应证患者中进行受试药的初步药效学评价；Ⅲ期临床研究是扩大的多中心试验，旨在300例目标适应证患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险；Ⅳ期临床研究的目的是受试药上市后继续在人群中进行安全性和有效性评价。

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药学专业知识（一）

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