A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。 B.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每年汇总报告一次。 C.每年汇总报告二次 D.自首次获准进口之日起5年内,报告该药品发生的所有

admin2020-03-10  34

问题 A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。
    B.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每年汇总报告一次。
    C.每年汇总报告二次
    D.自首次获准进口之日起5年内,报告该药品发生的所有不良反应
    E.每年汇总报告一次
进口药品

选项 A、 
B、 
C、 
D、 
E、 

答案D

解析 对新药监测期内的药品,每年汇总报告一次。对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应。
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