首页
外语
计算机
考研
公务员
职业资格
财经
工程
司法
医学
专升本
自考
实用职业技能
登录
医学
药品品种档案内容包含
药品品种档案内容包含
admin
2022-08-14
28
问题
药品品种档案内容包含
选项
A、品种的简介及工艺流程图
B、新药证书及批件
C、生产设备描述
D、成品质量标准及检验方法
答案
A,B,C,D
解析
药品上市许可持有人和药品生产企业应当建立全面、完整的药品品种档案,包含药品品种的所有历史信息,即品种的简介及工艺流程图,新药证书及批件(包括:证书、批件和批准的质量标准、使用说明书等)、生产设备描述,制备工艺及其研究资料,理化性质研究及文献资料,成品质量标准及检验方法,成品质量标准的变更,原料、辅料、包装材料等供应商情况、质量规格、检验方法检验结果,产品内控质量标准及变更,逐年质量指标完成情况及历年产品质量情况统计,质量事故及报告资料,销售记录,产品回收及退货处理,产品质量改进资料,包装材料变更记载,药品监督检验的抽检情况和结果,留样观察总结,用户调查及用户访问,印刷性包装材料样稿,主要供户质量体系评估,等等。故正确答案是ABCD。
转载请注明原文地址:https://kaotiyun.com/show/V6W8777K
本试题收录于:
药事管理与法规题库执业药师分类
0
药事管理与法规
执业药师
相关试题推荐
我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗,销售使用后,发现该疫苗存在安全隐患,应实施召回。根据《药品召回管理办法》,该药品召回行为的主体应是()
哪些情形的处方判定为用药不适宜处方?
提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、生化药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品和医疗机构制剂的产品信息。()
药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。()
A.口服或外用的固体制剂B.原料药C.化学制剂D.口服的液体制剂以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批是指()
A.1日剂量B.3日剂量C.7日剂量D.2日剂量医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过()
医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得药师职称以上的药学技术人员。()
国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国家药品监督管理部门制定。()
关于中药饮片的生产经营的规定,说法错误的是()
医疗器械的通用名称应在
随机试题
Tounderstandthemarketingconcept,itisonlynecessarytounderstandthedifferencebetweenmarketingandselling.Nottooma
视网膜中感光最敏锐的部位是()
A、大叶性密度均匀磨玻璃状阴影,逐渐溶解呈虫蚀样空洞B、小片状或斑点状阴影,可融合和形成空洞C、纤维厚壁空洞、肺门抬高和肺纹理呈垂柳样D、空洞形态不一,可呈多个空腔的虫蚀样空洞E、向外、向上的弧形影浸润性结核病X
宽度量测方法和要求为,在实地线状地物()处量测宽度,精确到0.1m,并在调查底图对应实地位置打点标记量测点及其宽度值。
2012年张某将其一项专利权转让给A国一家企业,取得转让收入120000元,按A国税法缴纳了个人所得税15000元;同年在A国提供劳务,取得劳务报酬200000元,按A国税法缴纳了个人所得税5.5000元。2012年张某应就来源于A国所得在国内缴纳个人所得
(2015·江苏)小学生在英语课堂上学习“书”的英语单词“BOOK”,按照奥苏贝尔的学习分类,这里的学习属于()
某班有战士7人,每两人一组,轮流放哨,每2个小时换班一次,某两人第一次一同放哨开始,到下次这两人再一同放哨,最长需要()个小时。
简述教育的显性功能和隐性功能的区别。
理想是人们对美好未来的向往和追求,是人们奋斗的目标和精神支柱,也是激励人们发奋向上、不断进取的强大动力,是个人和民族的灵魂所系。对理想的认识正确的是()
A——SafetyhammerJ——HandleofemergencybrakeB——Hittingp
最新回复
(
0
)