治疗作用的确证阶段是临床试验的( )。

admin2022-04-25 61

问题治疗作用的确证阶段是临床试验的( )。

选项 A、Ⅰ期
B、Ⅱ期
C、Ⅲ期
D、Ⅳ期

答案C

解析药物临床试验分四期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。

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