我国对新药的临床监测有非常严格的规定，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括

admin2017-03-22 34

问题我国对新药的临床监测有非常严格的规定，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括

选项 A、所有可疑的不良反应
B、药物相互作用引起的不良反应
C、说明书中未载明的不良反应
D、服用后引起死亡的不良反应

答案C,D

解析新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；新药监测期已满的国产药品，报告新的和严重的不良反应。C为新的不良反应，D属于严重不良反应。

转载请注明原文地址:https://kaotiyun.com/show/c9F8777K

本试题收录于：药事管理与法规题库执业药师分类

药事管理与法规

执业药师

相关试题推荐

我国微观药事管理组织机构包括
为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应
与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是
须采取有效方式在15个工作日内快速报告须随时向所在地卫生局、药品监督管理局、药品Ar咀监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品ADR监测专业机构报告
须采取有效方式在15个工作日内快速报告报告该药品引起的所有可疑不良反应
经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或《进口药品注册证》的药品制剂是药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为
供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质是申请注册已有国家标准化学药品，需要进行临床研究的可仅进行的是
对严重不良事件报告表的评价和讨论的是多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验是
当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施的是
初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据（　　）。治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物的治疗作用和安全，一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。（　　）。

随机试题

患者，男，16岁。发热10天伴食欲减退，软弱。查体：T39．6℃，P74次／分，肝肋下2．0cm，脾肋下1．0cm。实验室检查：WBC26×109／L；N0．85，L0．14，E0．01。临床上拟诊为伤寒，为确诊应首选()
试分析法律关系的构成。
下列内容中应记录在既往史中的是【】
使颅内压骤然增高的因素不包括
建设项目是指一个场地或几个场地上,按照一个总体设计进行施工,并受总概算控制的各个工程项目的总和。建设项目在经济上实行独立核算,具有独立的组织形式。()
机关工作循规蹈矩，没有太大的自主性，年轻人有棱有角。你能适应机关工作吗?
在知觉过程中，人不仅把知觉对象的特点登记下来，而且以过去的知识经验为依据，力求对知觉对象作出某种解释，使它具有一定的意义。这反映了知觉的()
下列人物中，哪一个没有弃医从文的人生经历?()
GooglealreadyhasawindowintooursoulsthroughourInternetsearchesanditnowhasinsightintoourailingbodiestoo.The
以下对伪指令的解释错误的是()。

最新回复(0)

我国对新药的临床监测有非常严格的规定，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括

药事管理与法规

执业药师

我国微观药事管理组织机构包括

为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应

与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是

须采取有效方式在15个工作日内快速报告须随时向所在地卫生局、药品监督管理局、药品Ar咀监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品ADR监测专业机构报告

须采取有效方式在15个工作日内快速报告报告该药品引起的所有可疑不良反应

经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或《进口药品注册证》的药品制剂是药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为

供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质是申请注册已有国家标准化学药品，需要进行临床研究的可仅进行的是

对严重不良事件报告表的评价和讨论的是多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验是

当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施的是

患者，男，16岁。发热10天伴食欲减退，软弱。查体：T39．6℃，P74次／分，肝肋下2．0cm，脾肋下1．0cm。实验室检查：WBC26×109／L；N0．85，L0．14，E0．01。临床上拟诊为伤寒，为确诊应首选()

试分析法律关系的构成。

下列内容中应记录在既往史中的是【】

使颅内压骤然增高的因素不包括

建设项目是指一个场地或几个场地上,按照一个总体设计进行施工,并受总概算控制的各个工程项目的总和。建设项目在经济上实行独立核算,具有独立的组织形式。()

机关工作循规蹈矩，没有太大的自主性，年轻人有棱有角。你能适应机关工作吗?

在知觉过程中，人不仅把知觉对象的特点登记下来，而且以过去的知识经验为依据，力求对知觉对象作出某种解释，使它具有一定的意义。这反映了知觉的()

下列人物中，哪一个没有弃医从文的人生经历?()

GooglealreadyhasawindowintooursoulsthroughourInternetsearchesanditnowhasinsightintoourailingbodiestoo.The

以下对伪指令的解释错误的是()。