医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是

admin2022-08-14 53

问题医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是

选项 A、从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
B、从国外进口第二类医疗器械实行注册管理
C、体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》办理医疗器械产品备案或者注册
D、由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明

答案C

解析目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。对按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批。故正确答案是C。

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药事管理与法规

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