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采用冷冻干燥法制备注射剂有哪些优缺点?请阐述冷冻干燥过程中容易出现的问题及解决措施。

admin2016-04-01  31
问题 采用冷冻干燥法制备注射剂有哪些优缺点?请阐述冷冻干燥过程中容易出现的问题及解决措施。
选项
答案(1)冷冻干燥的优点 ①可避免药品因高热而分解变质。 ②所得产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有的特性。 ③含水量低(一般在1％一3％范围内)，同时干燥在真空中进行，故不易氧化，有利于产品长期贮存。 ④产品中的微粒物质比用其它方法生产者少。 ⑤产品剂量准确，外观优良。 (2)冷冻干燥的缺点 ①溶剂不能随意选择，要求制备某种特殊的晶型有困难。 ②有时某些产品重新溶解时出现浑浊。 ③本法需特殊设备，成本较高。 (3)冷冻干燥过程中容易出现的问题及解决措施 ①含水量偏高：可减少液层厚度，增加真空度，增加蒸发量，或用旋转冷冻机等。 ②喷瓶：为了防止喷瓶，必须控制预冻温度在低共熔点以下10一20℃，同时加热升华，温度不要超过共熔点。 ③产品外形不饱满或萎缩成团粒：解决办法主要从配制处方和冻干工艺两方面考虑，可以加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂，或采用反复预冷升华法，改善结晶状态和制品的通气性，使水蒸气顺利逸出，产品外观就可得到改善。 ④异物问题：应加强工艺管理，控制环境污染。
解析
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药学（201）

卫生专业技术资格初级（师）

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