新药生产批准文号的审批部门是

admin2022-02-18 13

问题新药生产批准文号的审批部门是

选项 A、国务院药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、县级以上药品监督管理部门
D、国家药典委员会
E、药品审评中心

答案A

解析新药的注册申报与审批，分为临床研究申报审批和生产上市申报审批，两次申报与审批均要经过形式审查和研制现场核查，以及药品评审中心技术审评并提出技术审评意见，最终由国家食品药品监督管理总局审批。

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药学（101）

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