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医学
新药的临床试验分几期?各期是指什么?
新药的临床试验分几期?各期是指什么?
admin
2012-11-21
68
问题
新药的临床试验分几期?各期是指什么?
选项
答案
新药的临床试验分四期: I期为临床药理和毒性作用试验期,是在少数(20~30例)健康志愿者身上进行新药的初步药理学及人体安全性试验,是初步的药物代谢动力学指标的观察。 Ⅱ期为随机双盲对照临床试验,观察例数一般不超过100例,有时可增至200~300例,主要是对新药的有效性与安全性作出评价,并为临床给药推荐剂量。 Ⅲ期为扩大的多中心临床试验,在新药批准上市前的试生产期间进行,目的在于对新药的有效性、安全性进行社会性考察,观察例数一般不少于300例。 Ⅳ期为销售后的临床监视期,
解析
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药理学专业知识题库卫生事业单位招聘考试分类
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药理学专业知识
卫生事业单位招聘考试
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