关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是( )

admin2017-09-01 20

问题关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是( )

选项 A、药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B、新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
C、监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再允许其他企业进口该药的申请
D、监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

答案D

解析新药监测期管理：
①根据保护公众健康的需要，对新药的安全性继续进行监测。在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
②根据安全性研究资料和境内外研究现状，自新药批准生产之日起计算，设立最长不超过5年的监测期。
③药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。选项D的说法是将医疗保险中的相应说法作为迷惑选项。

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药事管理与法规

执业药师

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关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是( )

药事管理与法规

执业药师

药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过()

依据《互联网药品信息服务管理办法》，互联网药品信息服务活动分为()两类

药品零售企业的行为规则包括()

“新药”系指()

完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书()

申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是()

药品注册内容不含

生产、销售的假药被使用后造成如下后果的，被认定为足以严重危害人体健康的是()

根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论处的药品包括

A．神经根炎B．手－足－口病C．心肌炎D．出血热E．急性出血性结膜炎肠道病毒71型感染主要导致

“低效性呼吸型态：发绀、呼吸急促与胸部疼痛有关。”的护理诊断的陈述方式是

下列选项正确的有()。设该车卖得12万元，修理费为4万元，应如何偿付()。

企业“五五”普法的对象是（　　　）。

下列属于以“八荣八耻”为主要内容的社会主义荣辱观的是()

教师职业劳动的实质就是教书育人。()

1903年美国心理学家桑代克出版了第一本教育心理学专著，书名为()。

TheentrancerateofmedicalschoolsoftheUSin2001was______.

Allofthetechnologicaladvancesthathaveincreasedthequalityofmusichavenotchangedthefundamentalimpactofrecordedm

关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是( )

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执业药师

药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过()

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“新药”系指()

完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书()

申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是()

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生产、销售的假药被使用后造成如下后果的，被认定为足以严重危害人体健康的是()

根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论处的药品包括

A．神经根炎B．手－足－口病C．心肌炎D．出血热E．急性出血性结膜炎肠道病毒71型感染主要导致

“低效性呼吸型态：发绀、呼吸急促与胸部疼痛有关。”的护理诊断的陈述方式是

下列选项正确的有()。设该车卖得12万元，修理费为4万元，应如何偿付()。

企业“五五”普法的对象是（ ）。

下列属于以“八荣八耻”为主要内容的社会主义荣辱观的是()

教师职业劳动的实质就是教书育人。()

1903年美国心理学家桑代克出版了第一本教育心理学专著，书名为()。

TheentrancerateofmedicalschoolsoftheUSin2001was______.

Allofthetechnologicaladvancesthathaveincreasedthequalityofmusichavenotchangedthefundamentalimpactofrecordedm

企业“五五”普法的对象是（　　　）。