关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是( )

admin2017-09-01 24

问题关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是( )

选项 A、药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B、新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
C、监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再允许其他企业进口该药的申请
D、监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

答案D

解析新药监测期管理：
①根据保护公众健康的需要，对新药的安全性继续进行监测。在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
②根据安全性研究资料和境内外研究现状，自新药批准生产之日起计算，设立最长不超过5年的监测期。
③药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。选项D的说法是将医疗保险中的相应说法作为迷惑选项。

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药事管理与法规

执业药师

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