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  3. 对上市5年以内的药品须报告其引起的 药品使用说明书中未收载的不良反应属于

对上市5年以内的药品须报告其引起的 药品使用说明书中未收载的不良反应属于

admin2019-01-05  24
问题 对上市5年以内的药品须报告其引起的
药品使用说明书中未收载的不良反应属于
选项 A、 
B、 
C、 
D、 
E、 
答案C
解析 本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》中相关知识的理解。
   国家实行不良反应报告制度。我国药品不良反应的报告范围是：
   (1)对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应。
   (2)对上市5年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。
   《药品不良反应报告和监测管理办法》中下列用语的含义是：
   (一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
   (二)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
   (三)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
   (四)药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：(1)引起死亡；(2)致癌、致畸、致出生缺陷；(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；(4)对器官功能产生永久损伤；(5)导致住院或住院时间延长。
   此外，药品不良反应的可分为一下几分类：
   (1)A类药品不良反应(量变型异常)此类药品不良反应是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关。多数能预测，发生率较高而死亡率较低。
   (2)B类药品不良反应(质变型异常)此类药品不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。B类药品不良反应难预测，发生率低而死亡率高。
   (3)药物相互作用引起的不良反应。
   (4)迟现型不良反应如致畸、致癌、致突变的“三致”作用。
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