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  3. 简述注射剂的一般质量要求和检查方法。

简述注射剂的一般质量要求和检查方法。

admin2016-04-01  42
问题 简述注射剂的一般质量要求和检查方法。
选项
答案要点： ①无菌：任何注射剂在灭菌后，均应抽取一定数量的样品进行无菌检查，以确保制品的灭菌质量。通过无菌操作制备的成品更应检查无菌状况。 ②无热原：无热原是注射剂的重要质量指标，特别是供静脉及脊椎腔注射的制剂。热原检查体内实验方法有家兔法，体外实验法有鲎试剂试验法。 ③澄明度：目前很多工厂还采用目测检查法，国内外正在研究全自动检查机。 ④安全性：注射剂不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是一些非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，以确保安全。 ⑤渗透压：其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。供静脉注射的大量注射剂还要求与血液具有相同的等张性。 ⑥pH：要求与血液相等或接近(血液pH约7．4)，一般控制在4～9的范围内。 ⑦稳定性：因注射剂多系水溶液，而且从制造到使用需经过一段时间，所以稳定性问题比较突出，故要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性，以确保产品在储存期内安全有效。 ⑧降压物质：有些注射液，如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合规定，确保安全。
解析
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药学（201）

卫生专业技术资格初级（师）

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