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  3. 试述加速试验的目的和基本要求。

试述加速试验的目的和基本要求。

admin2016-04-01  44
问题 试述加速试验的目的和基本要求。
选项
答案加速试验是在超常的条件下进行。其目的是通过加速药物的化学或物理变化，为制剂设计、包装、运输及贮存提供必要的资料。原料药物与药物制剂均需进行此项试验，供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。 在试验期的第1、2、3、6个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标推，则应在温度30℃±2℃，相对湿度65％±5％(可用Na2CrO4饱和溶液，30℃相对湿度64．8％)的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中(4—8℃)保存，其加速试验，可在温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％的条件下进行，时间为6个月。
解析
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药学（201）

卫生专业技术资格初级（师）

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