甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)、心血管类药品(注射剂和片剂)、中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品生产许可证》。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行

admin2022-06-17 49

问题甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)、心血管类药品(注射剂和片剂)、中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品生产许可证》。
如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是

选项 A、必须采购有批准文号的中药饮片进行生产
B、必须持有生产中药饮片的《药品生产许可证》
C、可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售
D、可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

答案B

解析生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》，应当遵守药品生产质量管理规范；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材(购进未实施审批管理的中药材除外)，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。

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