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医学
关于药物临床试验管理的说法,错误的是
关于药物临床试验管理的说法,错误的是
admin
2022-08-14
26
问题
关于药物临床试验管理的说法,错误的是
选项
A、新药上市前应当完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
B、试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
C、应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
D、临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
答案
A
解析
新药上市前应当完成Ⅲ期临床试验,Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故正确答案是A。
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药事管理与法规题库执业药师分类
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药事管理与法规
执业药师
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