简述新药、仿制药、进口药品申请与审批流程的异同。

admin2019-09-04 99

问题简述新药、仿制药、进口药品申请与审批流程的异同。

选项

答案三种药品申请与审批程序的共同之处：临床试验(如果需要)和生产上市审批均需经过国家食品药品监督管理总局审批。不同之处：①申报资料要求不同。②受理部门不同。新药、仿制药向省级药监局申报，省级药监部门负责形式审查和研制现场核查、药品审评中心进行技术审评，药检所进行样品检验和标准复核，药品认证管理中心进行生产现场检查，国家药监局进行审批；进口药品直接向国家药监局申报。③审批形式不同。新药发给新药证书，新药(有生产条件者)和仿制药发给药品批准文号，进口药品发给《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。

解析

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药事管理与法规

执业药师

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简述新药、仿制药、进口药品申请与审批流程的异同。

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A．乙类非处方药B．甲类非处方药C．处方药、非处方药D．非处方药E．处方药根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药品是

A．乙类非处方药B．甲类非处方药C．处方药、非处方药D．非处方药E．处方药根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，不得有奖销售的药品是

A．氯胺酮B．芬太尼C．麦角胺D．地西泮E．地巴唑根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2013年版)》，属于第二类精神药品品种的是

A．国务院药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．设区的市级药品监督管理部门D．省级卫生行政部门E．国家中医药管理局根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，办理药品零售企业变更的是

A．抽查检验B．注册检验C．指定检验D．委托检验E．进口检验结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于

A．安全性B．有效性C．稳定性D．均一性E．经济性按照说明书的用法用量服用复方罗布麻后，一般不会出现副作用，体现了药品的

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配的表述，错误的是

A．化学药品价格B．中药价格C．非处方药价格D．处方药价格省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的()。

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