简述新药、仿制药、进口药品申请与审批流程的异同。

admin2019-09-04 60

问题简述新药、仿制药、进口药品申请与审批流程的异同。

选项

答案三种药品申请与审批程序的共同之处：临床试验(如果需要)和生产上市审批均需经过国家食品药品监督管理总局审批。不同之处：①申报资料要求不同。②受理部门不同。新药、仿制药向省级药监局申报，省级药监部门负责形式审查和研制现场核查、药品审评中心进行技术审评，药检所进行样品检验和标准复核，药品认证管理中心进行生产现场检查，国家药监局进行审批；进口药品直接向国家药监局申报。③审批形式不同。新药发给新药证书，新药(有生产条件者)和仿制药发给药品批准文号，进口药品发给《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。

解析

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药事管理与法规

执业药师

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简述新药、仿制药、进口药品申请与审批流程的异同。

药事管理与法规

执业药师

A．乙类非处方药B．甲类非处方药C．处方药、非处方药D．非处方药E．处方药根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药品是

A．拘役，并处罚金B．三年以上十年以下有期徒刑并处罚金C．死刑,并处罚金D．管制E．无期徒刑《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处以

A．医疗机构配制的制剂B．处方药C．甲类非处方药D．保健食品E．麻醉药品只能凭专用处方在本医疗机构使用的是

医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配的表述，错误的是

根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是

国家二级保护野生药材物种的中药材包括

国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确定，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当

下列不属于《中药品种保护条例》的适用范围的是()

上盘相对()、下盘相对上升的断层是正断层。

世界贸易组织争端解决机制的意义。

骨髓的特点是

8，8，12，24，60，()。

0，9，26，65，()，217

软件开发的结构化分析(SA)方法，常用的描述软件功能需求的工具是______。

下面指令序列执行后完成的运算，正确的算术表达式应是(　　　)。MOV　　AL，　BYTE　　PTR　XSHL　　AL，　1DEC　　ALMOV　　BYTE　PTR　　　Y，AL

A:Doyouthinkthatourbossisakindman?B:Itisfineweather,isn’tit?Theabovedialogueviolatestheprincipleof______

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简述新药、仿制药、进口药品申请与审批流程的异同。

药事管理与法规

执业药师

A．乙类非处方药B．甲类非处方药C．处方药、非处方药D．非处方药E．处方药根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药品是

A．拘役，并处罚金B．三年以上十年以下有期徒刑并处罚金C．死刑,并处罚金D．管制E．无期徒刑《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处以

A．医疗机构配制的制剂B．处方药C．甲类非处方药D．保健食品E．麻醉药品只能凭专用处方在本医疗机构使用的是

医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配的表述，错误的是

根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是

国家二级保护野生药材物种的中药材包括

国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确定，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当

下列不属于《中药品种保护条例》的适用范围的是()

上盘相对()、下盘相对上升的断层是正断层。

世界贸易组织争端解决机制的意义。

骨髓的特点是

8，8，12，24，60，()。

0，9，26，65，()，217

软件开发的结构化分析(SA)方法，常用的描述软件功能需求的工具是______。

下面指令序列执行后完成的运算，正确的算术表达式应是( )。MOV AL， BYTE PTR XSHL AL， 1DEC ALMOV BYTE PTR Y，AL

A:Doyouthinkthatourbossisakindman?B:Itisfineweather,isn’tit?Theabovedialogueviolatestheprincipleof______

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下面指令序列执行后完成的运算，正确的算术表达式应是(　　　)。MOV　　AL，　BYTE　　PTR　XSHL　　AL，　1DEC　　ALMOV　　BYTE　PTR　　　Y，AL