简述新药、仿制药、进口药品申请与审批流程的异同。

admin2019-09-04 78

问题简述新药、仿制药、进口药品申请与审批流程的异同。

选项

答案三种药品申请与审批程序的共同之处：临床试验(如果需要)和生产上市审批均需经过国家食品药品监督管理总局审批。不同之处：①申报资料要求不同。②受理部门不同。新药、仿制药向省级药监局申报，省级药监部门负责形式审查和研制现场核查、药品审评中心进行技术审评，药检所进行样品检验和标准复核，药品认证管理中心进行生产现场检查，国家药监局进行审批；进口药品直接向国家药监局申报。③审批形式不同。新药发给新药证书，新药(有生产条件者)和仿制药发给药品批准文号，进口药品发给《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。

解析

转载请注明原文地址:https://kaotiyun.com/show/7yT8777K

本试题收录于：药事管理与法规题库执业药师分类

药事管理与法规

执业药师

相关试题推荐

随机试题

最新回复(0)

简述新药、仿制药、进口药品申请与审批流程的异同。

药事管理与法规

执业药师

A．县级药品监督管理部门B．地市级药品监督管理部门C．省级药品监督管理部门D．国家食品药品监督管理局E．药品监督管理部门对本行政区域内向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批

A．依法移交卫生行政部门B．组织接种单位销毁C．依法查封、扣押D．采取应急处理措施E．立即停止销售根据《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，接到质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应

A．国务院药品监督管理部门B．国务院卫生行政部门C．省级卫生行政部门D．省级药品监督管理部门E．设区的市级药品监督管理部门跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业的审批部门是

A．国务院药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．设区的市级药品监督管理部门D．省级卫生行政部门E．国家中医药管理局根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，批准直接接触药品包装材料和容器注册的是

A．抽查检验B．注册检验C．指定检验D．委托检验E．进口检验国家对新药审批时的检验属于

A．抽查检验B．注册检验C．指定检验D．委托检验E．进口检验结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于

医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的表述，错误的是

有关计算机病毒的说法，不正确的是______。

TheEnglishplay______mystudentsactedattheNewYear’spartywasagreatsuccess.

有关黑色素瘤的描述，错误的是

胃大部切除术发生的营养障碍为（）

防止晕动症选用治疗消化性溃疡选用

金通公司以同一自有办公楼向两家银行提供抵押，是()的行为。人民法院应当依法确认金通公司()。

通航建筑在可行性研究阶段勘察，横河向的勘探线为()。

计算机病毒按病毒传染方法通常可分为()。

基金业协会的职责不包括()。