药品上市前的临床研究过程中常受到以下人为因素的限制，其中不正确的是

admin2021-09-12 61

问题药品上市前的临床研究过程中常受到以下人为因素的限制，其中不正确的是

选项 A、病例较少
B、试验条件控制不严
C、研究时间短
D、试验对象年龄范围窄
E、研究目的单纯

答案B

解析药品上市前的临床研究过程中，往往受到很多人为因素的限制，如病例较少；研究时间短；试验对象年龄范围窄，没有老年和儿童患者使用的实际经验；试验条件控制较严，有心肝肾功能异常、妊娠、精神异常、造血系统异常的患者不参加试验；目的单纯，主要考察疗效。因此，一些发生频率低和需要长时间应用才能发现的不良反应在临床研究过程中不能被发现，药品在不良反应发现与管理上存在迟滞现象。为保证上市后药品的安全性和有效性，必须加强药品上市后的再评价工作。

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