主动召回和责令召回中药品生产企业的责任分别是什么?

admin2019-09-04 73

问题主动召回和责令召回中药品生产企业的责任分别是什么?

选项

答案主动召回是指药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并在规定的时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。药品生产企业在启动药品召回后，应当在规定的时间内将调查评估报告和召回计划提交给所在地级药品监督管理部门备案。药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。药品生产企业在实施召回的过程中，按要求向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。责令召回是指药品生产企业在收到药品监督管理部门作出责令召回决定通知书后，应当按照规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。药品生产企业应当按照规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。

解析

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药事管理与法规

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