2. 医学
  3. A．处l000～5万元的罚款 B．处3万元以下的罚款 C．处2万元以下的罚款 D．处应召回药品货值金额3倍的罚款 药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的

A．处l000～5万元的罚款 B．处3万元以下的罚款 C．处2万元以下的罚款 D．处应召回药品货值金额3倍的罚款 药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的

admin2018-08-28  57
问题 A．处l000～5万元的罚款
B．处3万元以下的罚款
C．处2万元以下的罚款
D．处应召回药品货值金额3倍的罚款

药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的
选项 A、 

B、 

C、 

D、 

答案C
解析 药品生产企业违反《药品召回管理办法》，药品生产企业存在下列情形之一时，由所在地药品监督管理部门予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：
①未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的；
②未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或召回药品的；
③药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告的，必须销毁的药品未在药品监督管理部门监督下销毁的。
药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：
①未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；
②拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；
③未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；
④变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。
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