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前列地尔注射液,适应证为治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等)引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛,改善心脑血管微循环障碍;脏器移植术后抗栓治疗,用以抑制移植后血管内的血栓形成等。 前列地尔注射液处方如下: 前列地尔10m
前列地尔注射液,适应证为治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等)引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛,改善心脑血管微循环障碍;脏器移植术后抗栓治疗,用以抑制移植后血管内的血栓形成等。 前列地尔注射液处方如下: 前列地尔10m
admin
2022-02-28
24
问题
前列地尔注射液,适应证为治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等)引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛,改善心脑血管微循环障碍;脏器移植术后抗栓治疗,用以抑制移植后血管内的血栓形成等。
前列地尔注射液处方如下:
前列地尔10mg
油酸4.8g
大豆油200g
精制蛋黄卵磷脂36g
Hcl或NaOH调pH至6.0
甘油(注射用)50g
注射用水加至2000ml根据上述材料提供的信息,回答下列问题:
请阐述前列地尔注射液的制备方法及该剂型的质量要求。
选项
答案
制备方法: ①称取处方量的甘油加适量注射用水,搅拌使溶解,配成甘油水溶液,按溶液量的3%加入针用活性炭,室温搅拌15分钟,过滤至溶液澄明,作为水相,备用; ②分别称取处方量的油酸和大豆油,按质量的3%加入针用活性炭,80℃搅拌15分钟,过滤至溶液澄明,备用; ③将处方量的前列地尔与②溶液混合,搅拌溶解使成为均一溶液,作为油相; ④将①、③处方量的卵磷脂和适量注射用水混合,用均质机快速剪切直至形成均匀的初乳; ⑤将所得的初乳补加注射用水至全量,调节pH至6.0左右,混合均匀后,90MPa压力下高压均质机3次,制得粒径均一、平均粒径在400nm以下的乳状液,过滤; ⑥将制得的乳状液分装,充氮气,灌封,在121℃灭菌15分钟,质检,贴签,装箱。 质量要求:乳状液型注射液不得有相分离现象。静脉用乳状液型注射液除应符合注射剂的一般规定外,其乳滴的粒径90%应在1μm以下,不得有大于5μm的乳滴;应能耐受热压灭菌,在灭菌和贮存期间应能保持各成分稳定不变;应具备适宜的pH;无溶血和降压作用等。
解析
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综合应用能力
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