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  3. A．临床前研究阶段 B．申请临床研究 C．新药的临床试验 D．生产和上市后的研究 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在( )阶段进行。

A．临床前研究阶段 B．申请临床研究 C．新药的临床试验 D．生产和上市后的研究 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在( )阶段进行。

admin2018-04-04  24
问题 A．临床前研究阶段
B．申请临床研究
C．新药的临床试验
D．生产和上市后的研究
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在(  )阶段进行。
选项 A、 
B、 
C、 
D、 
答案D
解析 以创新程度最高的新化学实体(先导化合物)为例，将新药研制分为三个阶段：临床前研究阶段、新药的临床试验、生产和上市后的研究。临床前研究阶段的安全性评价必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的实验室完成；新药的临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准，且在具有资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)；临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在生产和上市后的研究阶段进行。
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