为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和食品药品监管总局制定颁布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规

admin2018-05-30 25

问题为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和食品药品监管总局制定颁布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》。
为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理总局和卫生计生部门制定了《医疗器械临床试验质量管理规范》。
根据我国药品管理法律体系和法律关系，下列规范性文件中，法律效力最高的是( )。

选项 A、《医疗器械监督管理条例》
B、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》
C、《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》
D、《医疗器械临床试验质量管理规范》

答案A

解析

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药事管理与法规

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