2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗茵药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿。经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当；患

admin2021-06-16 43

问题 2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗茵药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿。经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当；患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。
关于该药品不良反应的说法，正确的是

选项 A、该药品不良反应不属于药品不良事件
B、该药品不良反应应定性为新的药品不良反应
C、除该患者主治医师外，其他医务人员不得报告该药品不良反应
D、国家药品监督管理部门应当尽快与卫生健康主管部门开展相关调查工作

答案B

解析新的药品不良反应：①说明书中未载明的；②不良反应的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重的。

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