2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗茵药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿。经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当；患

admin2021-06-16 49

问题 2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗茵药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿。经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当；患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。
关于该药品不良反应的说法，正确的是

选项 A、该药品不良反应不属于药品不良事件
B、该药品不良反应应定性为新的药品不良反应
C、除该患者主治医师外，其他医务人员不得报告该药品不良反应
D、国家药品监督管理部门应当尽快与卫生健康主管部门开展相关调查工作

答案B

解析新的药品不良反应：①说明书中未载明的；②不良反应的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重的。

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与医疗机构配制制剂的相关规定相符的是()。

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定》，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行()。

根据《药品经营质量管理规范》，对药品零售企业和药品零售连锁企业的首营企业，应审核()。

依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互联网药品交易服务机构资格证书有效期为()。

A．成分B．用法用量C．不良反应D．注意事项根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查询()。

A．说明书B．标签C．执行标准D．注册商标根据《药品说明书和标签管理规定》药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有()。

A．应当至少检查一个最小包装B．应当开箱检验至直接接触药品的包装C．可不开箱检查D．可不打开最小包装根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是()。

A．红色B．橙色C．黄色D．绿色根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理合格药品为()。

依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指()。

个性积极性的源泉是()。

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成人血清天门冬氨酸氨基转移酶的正常参考值范围是()。

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