我国对药品委托生产中的委托方和受托方有何要求?

admin2019-09-04 46

问题我国对药品委托生产中的委托方和受托方有何要求?

选项

答案(1)委托方要求：委托方应当取得委托生产药品的批准文号。委托方负责委托生产药品的质量。同时应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。在委托生产期间，应对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。 (2)受托方要求：受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。

解析

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药事管理与法规

执业药师

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我国对药品委托生产中的委托方和受托方有何要求?

药事管理与法规

执业药师

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须

根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制制剂不需要

A．确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B．制定国家基本药物药品标准C．审核国家基本药物目录D．制定国家基本药物全国零售指导价E．确定配备使用国家基本药物目录的民族药国家基本药物工作委员会

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行

A．中国食品药品检定研究院B．国家食品药品监督管理局药品审评中心C．国家食品药品监督管理局药品评价中心D．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是()。

李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购lO盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。该药店的质量负责人应该是()。

根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者从事经营活动时不得采用的手段有()。

目前已成为先进合理的药品管理模式的是

治疗蛔虫证的首选方剂是

Brodie脓肿即

审批单位工程施工组织设计的是()。

针对废弃的开采场等覆土垦殖，增加植被，恢复利用的是(　　)。

下列四种情形中，适宜采用固定总价合同的工程是()。

报价系统的核心功能包括()。①私募产品发行②所有产品的报价③信息服务④登记结算

根据劳动合同法律规定的规定，下列情形中，可导致劳动合同关系终止的有()。

改变积分次序∫0adxf(x，y)dy．

"IfIwereyou,Iwouldn’twaittoproposetoher."Thesubjectivemoodinthesentenceisusedto______.

我国对药品委托生产中的委托方和受托方有何要求?

药事管理与法规

执业药师

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须

根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制制剂不需要

A．确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B．制定国家基本药物药品标准C．审核国家基本药物目录D．制定国家基本药物全国零售指导价E．确定配备使用国家基本药物目录的民族药国家基本药物工作委员会

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行

A．中国食品药品检定研究院B．国家食品药品监督管理局药品审评中心C．国家食品药品监督管理局药品评价中心D．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是()。

李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购lO盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。该药店的质量负责人应该是()。

根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者从事经营活动时不得采用的手段有()。

目前已成为先进合理的药品管理模式的是

治疗蛔虫证的首选方剂是

Brodie脓肿即

审批单位工程施工组织设计的是()。

针对废弃的开采场等覆土垦殖，增加植被，恢复利用的是( )。

下列四种情形中，适宜采用固定总价合同的工程是()。

报价系统的核心功能包括()。①私募产品发行②所有产品的报价③信息服务④登记结算

根据劳动合同法律规定的规定，下列情形中，可导致劳动合同关系终止的有()。

改变积分次序∫0adxf(x，y)dy．

"IfIwereyou,Iwouldn’twaittoproposetoher."Thesubjectivemoodinthesentenceisusedto______.

针对废弃的开采场等覆土垦殖，增加植被，恢复利用的是(　　)。