我国对药品委托生产中的委托方和受托方有何要求?

admin2019-09-04 56

问题我国对药品委托生产中的委托方和受托方有何要求?

选项

答案(1)委托方要求：委托方应当取得委托生产药品的批准文号。委托方负责委托生产药品的质量。同时应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。在委托生产期间，应对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。 (2)受托方要求：受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。

解析

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药事管理与法规

执业药师

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我国对药品委托生产中的委托方和受托方有何要求?

药事管理与法规

执业药师

根据《药品流通监督管理办法》，某医院配置的医院制剂可采用的服务方式是

《药品注册管理办法》不适用于

A．15B．30C．6个月D．3个月医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应提前多长时间向原审核、批准机关申请变更登记?()

A．1日常用量B．2日常用量C．3日常用量D．7日常用量根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求一般处方不得超过()。

根据《医疗机构药事管理规定》，药师的工作职责有()。

按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是()。

A．促进作用B．约束作用C．督促作用D．调节作用药学人员正确处理与商业管理部门之间的关系体现了职业道德的

药品使用机构中采取规定条件规范行为的管理模式的是

基准轴是在基轴制配合中选作基准的轴，用“h”表示。(　　　　　)

对系统程序员不透明的应当是()

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热爱：憎恨：情感

衡量一个班集体成功与否的重要标志是()。

辩证否定的实质是“扬弃”。“扬弃”是指新事物对旧事物()

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根据《药品流通监督管理办法》，某医院配置的医院制剂可采用的服务方式是

《药品注册管理办法》不适用于

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A．促进作用B．约束作用C．督促作用D．调节作用药学人员正确处理与商业管理部门之间的关系体现了职业道德的

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如果无保留意见审计报告包含()，也被视为标准审计报告。

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