关于药品专利链接制度，下列说法正确的是?

admin2022-11-30 30

问题关于药品专利链接制度，下列说法正确的是?

选项 A、药品专利链接制度是为了应对药品在上市前的审评审批过程中，药品上市许可申请人或专利权人及利害关系人就该药品是否落入专利保护范围请求进行确认的制度
B、专利权人或者利害关系人认为正在进行上市审评审批的药品侵犯了其专利权的，只能向人民法院起诉，要求确认该药品落入了其专利保护范围
C、一旦纠纷产生并进入纠纷解决程序，国务院药品监督管理部门必须等到判决或裁决生效后，方可决定是否暂停批准相关药品上市
D、国务院药品监督管理部门与国务院专利行政部门都在该制度中发挥重要作用

答案A,D

解析药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决，也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。因此选项A、D均正确，选项B错误，当事人既可以向人民法院起诉也可以请求国务院专利行政部门进行裁决。在药品专利链接制度中，国务院药品监督管理部门、国务院专利行政部门和人民法院均在该制度中发挥重要作用。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。因此选项C错误，国务院药品监督管理部门可以在一定期限内等待人民法院的裁判。

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