2. 公务员
  3. 给定资料 1．“多地多位婴儿疑似接种乙肝疫苗致死事件”有了初步调查结论：2013年12月13日至31日期间，各地报告的17个接种深圳康泰产乙肝疫苗后死亡的病例，死因各不相同，明确或初步判断，与其接种疫苗无关。2014年1月，国家食品药品监督管理总局

给定资料 1．“多地多位婴儿疑似接种乙肝疫苗致死事件”有了初步调查结论：2013年12月13日至31日期间，各地报告的17个接种深圳康泰产乙肝疫苗后死亡的病例，死因各不相同，明确或初步判断，与其接种疫苗无关。2014年1月，国家食品药品监督管理总局

admin2015-08-18  30
问题 给定资料
    1．“多地多位婴儿疑似接种乙肝疫苗致死事件”有了初步调查结论：2013年12月13日至31日期间，各地报告的17个接种深圳康泰产乙肝疫苗后死亡的病例，死因各不相同，明确或初步判断，与其接种疫苗无关。2014年1月，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合通报对近期乙肝疫苗公共事件的调查进展。
    国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆介绍，2010年至2013年，中国食品药品检定研究院共对康泰申请批签发的346批乙肝疫苗进行了资料审核和检验，结果均符合规定，且各批次之间数据具有较好的一致性，表明生产工艺成熟稳定。在乙肝疫苗市场抽验中，抽取样品全部进行了全项检验，结果均符合规定。
    此次“疑似乙肝疫苗致死”事件，引发了公众、社会舆论对国产疫苗安全性的质疑和恐慌。中国疾控中心免疫规划中心负责人王华庆介绍，10省份的免疫规划(14种疫苗预防15种疾病)内疫苗接种率应急监测显示，最近1个月，乙肝疫苗的接种率下降了30％左右，其他疫苗的接种率则平均下滑15％。
    中国疾控中心围绕这次事件还做了一个调查，调查了701名儿童家长，“通过调查，我们了解到有将近30％的家长对预防接种产生一个犹豫的心理。另外有20％左右的家长，不想带孩子去接种疫苗”。
    “如果上述状况持续下去，可能会在一些地区出现免疫规划疫苗所针对的传染病流行，也不排除出现(疫情)暴发可能。”王华庆坦言，政府和疾控部门最担心的是，公众对国产疫苗质量失去信心，不去接种疫苗，会导致几代人努力建立起的人群免疫屏障“失守”。他们呼吁，公众应对国产疫苗恢复信心。中国疾控中心主任王宇表示，国家卫生计生委也在考虑，探索建立一个主动的风险沟通机制，定期公布疫苗异常反应的监测情况。
    湖南省暂停深圳康泰生物制品股份有限公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗产品。为确保乙肝疫苗的正常接种，湖南省紧急调运了90多万支其他厂家的疫苗。海南省卫生部门已紧急调配4万份乙肝疫苗，替代被国家食药监总局和国家卫计委叫停使用的深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗。
    2．2006年，齐齐哈尔第二制药公司生产的亮菌甲素注射液导致多名患者肾功能衰竭，13名患者死亡；安徽华源生物药业公司生产的克林霉素注射液导致11名患者死亡；2008年，江西博雅生物制药公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白，6人注射后死亡；2009年，江苏曝出狂犬疫苗造假大案。21万份问题狂犬疫苗流向27个省市，至少1000万人受害；2010年，媒体称山西近百名儿童注射疫苗后或死或残；2013年全国各地相继传来噩耗，接种乙肝疫苗后，17名婴儿死亡……
    需要指出的是，这十几起导致近百人死亡、全国各地数百万人出现程度不同伤残现象的药害事件，仅有4起案件追究了涉事药企直接相关责任人的刑事责任，其余均为行政处罚甚至不了了之。谁该为百姓的安全用药负责?又有谁该为劣药假药的恶果承担责任?为何同样的事情一发再发?
    据青海明胶公司董事长秘书华或民介绍，市面上正规的食用明胶分为皮制明胶和骨质明胶两种，如果合理制备，两者的质量不会有大的差异，都可以用于药用。而工业明胶则是废旧皮革鞣制过程中加入了化学品提炼出来的。两者价格相差2～3．5倍，“好的胶囊大概1到2分钱一粒，差的就只是几厘钱。”浙江省新昌县卓康胶囊有限公司销售经理王浩明表示，“一般来说，好胶(皮质或骨质明胶)至少要有半吨左右放在这里的。抽检的时候，药监局过来了，要看你这个正牌的胶有没有。看过以后就可以了。除了对付药监部门的检查之外，这种白袋子工业明胶在使用中，都是按不同比例掺到合格食用明胶中使用。”而涉案公司所添加的工业明胶，其中铬含量已远远超过了2010年修订的《国家药典》中对于“空心明胶”的检测指标。因此，如果严格按照《药品管理法》，涉案的胶囊公司已经构成了生产劣药的事实。
    根据《药品管理法》规定，从事生产、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的。依法追究刑事责任。刑法关于“生产、销售劣药”需要承担的刑事责任的规定则相当模糊，条文中称：“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。”
    3．相对于大多为“作坊式”运营的明胶生产企业，长春海外制药、修正药业、蜀中制药以及上市公司通化金马等涉事的9家药企规模则要大得多。据一位上市药企质量检验工作人员介绍，一般正规药企都会有一整套完善的质量监督系统，分为QA(质量保证部)与OC(质量控制部)，负责企业从供应商审核、试验、出厂检验等全系统的质量检验。其中，国家行政监督部门则会对各个过程中的产品进行抽检，检验标准由药监局决定。然而，国内一位医药行业资深专家则称， “我国对药材和药用辅料监管缺位的情况，直至近期新版GMP(药品生产质量管理规范)开始执行后，才有所缓解。”但是，依旧有专家指出，该规范并非强制执行文件，而是指导性文件。除此之外，目前还没有出台其他针对药用辅料生产管理的相关成文文件。对此，中国药学会医药政策研究中心执行主任、会长宋瑞霖称：“法规执行并不健全，而且截至目前一直没有对生产医用辅料实施过程管理。”2010年，《中国药典》被修订，其中明确规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超2mg／kg。但正如修正药业副总裁王之光回应媒体时所称：“央视送检的批号生产日期在新国标实施之前，此前铬元素含量并未纳入检测范围。”指导性文件“不受重视”，强制性文件“尚存缺失”，新规定如何实施、怎样实施不够明确，药企依然有空当可钻。
    根据《药品管理法》及实施条例，食品药品监督局对药品的研制、生产、经营、使用实施全方位监督。其中最核心的是药品上市前的注册检验监督，系强制监督。上市后则是抽样监督。而如今，毒胶囊事件又回到之前食品、药品安全事件的怪圈，不法生产商违法生产在先，媒体曝光引发舆论聚焦，最后是监管部门出面善后。在自由竞争的法治环境下，除政府外，媒体、生产企业、销售企业、医院、患者、医生都是虎视眈眈的监督者。2006年，中国药科大学国际医药商学院院长邵蓉曾代表国家药品监督管理局，在“美国食品药品管理局(FDA)成立100周年”研讨会上称：“美国从1906年颁布《纯净食品药品法案》开始历经100年的发展历史，而新中国成立以来第一部《药品管理法》(1984年)颁布至今总共才22年。仅从字面上看，《联邦食品药品化妆品法案》如以A4纸5号字表达就达360多页，而我国《药品管理法》和《药品管理法实施条例》加起来才21页，这表明达到完善还需要相当时日。”“我国的食品药品法规更注重事前监督，因而各种审批很多，但美国更加注重事后监督。中国的相关监管部门已经开始重视过程监督。”而从2006年开始，由于过程监管缺位所引发的药害事件，依旧屡禁不止。
    4．多年前的欣弗注射液事件，人们至今仍然记忆犹新。按理说，有此前车之鉴，我们会吸取这样的深刻教训，进一步完善行业监管长效机制，树立科学的监管理念，切实为老百姓用药安全提供可靠保障。毋庸置疑，欣弗事件折射出药品监管制度的缺陷和漏洞，要在短短几天和数月内建立起完善的监管制度，是不太可能的。但时至今日，无论从何说起，监管制度都应该得到最起码的完善。
    如今，问题注射液再次致人死亡。几乎每一次发现问题注射液都是以人的生命为代价。类似事故一再上演，唯一能让人信服的理由是，我们的药品监管制度未能得到修缮，滋生问题注射液的土壤依旧。仍然不能防患于未然。如果只一味地注重事后查处，追究相关人员责任，不去修补和完善制度上的漏洞，或者仅停留在“雷声大雨点小”的地步，那么用药安全仍然是个问题。
    2011年2月28日，重庆警方接到报案：重庆市德青生物抗衰研究所涉嫌非法生产“生命源静脉注射液”和“IMF抗衰老1号注射剂”，并通过本市部分医疗机构医生向危重病人、癌症病人销售使用上述药品。警方立即对该案立案侦查，查明德青生物抗衰研究生产的“生命源静脉注射液”和“IMF抗衰老1号注射剂”未取得国家食品药品管理局的药品批准文号，为假药。警方在该研究所内的生产场地和库房查封了一批标识为重庆市德青生物抗衰研究所生产的“生命源静脉注射液”和“IMF抗衰老1号注射剂”，产品规格有2ML／支、50ML／瓶、250ML／瓶、500ML／瓶，数量总计99瓶(支)。产品批号由该研究所工作人员使用批号机打印而成，其中2ML／支、50ML／瓶的上述药品由该企业工作人员直接从500ML／瓶的同类产品中分装而成。250ML／瓶、500ML／瓶的上述产品为中间体，均由该研究所配置。
    警方查明，该研究所通过本市部分医疗机构医生向危重病人、癌症病人销售使用所制假药，“IMF抗衰老1号注射剂”零售价格是1250元／10支，代理商的结算价是450元／10支，“IMF生命源静脉注射液”的零售价是10000元／3支，代理商结算价是7000元／3支。而医疗机构则利用假药赚取差价。2011年2月，重庆市第三人民医院脑外科医生厉某向吴某推销并注射“IMF抗衰老1号注射剂”一盒，售价为5600元。厉某发给患者的“IMF生命健康与疾病康复有效保障后盾”宣传资料显示，“IMF抗衰老1号注射剂”2ML／盒售价为5600元，“生命源静脉注射剂”50ML×3／盒售价为66000元。
    5．“毒胶囊”事件，敲打着国人早已脆弱的神经。与以往的“齐二药”等药品安全事件不同，此番波及的范围并不局限于单个企业或某类药品，而是横扫全国的大面积系统性风险。媒体揭露的9家药厂的13个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标，这一恶性事件为什么会发生?我们又当如何防止?
    1998年国家药监局成立以来，在“全国药监是一家”的口号下，各地药监部门通力合作，制售假药行为在我国一度得到有效遏制。然而，2008年调整药监部门省以下垂直管理后，我国假药问题开始反弹，且有愈演愈烈的趋势。例如东北3000多家正规药店出售假药被曝光事件，各地屡禁不止的通过互联网销售假药行为，以及不法分子为牟取暴利让亲生儿子试服假药的个案，都是明证。制售假药具有跨地域特征，在“毒胶囊”事件中，工业明胶来自河北，胶囊生产地在浙江，成品则销往吉林、四川、青海等地药厂。要打击这类具有流动性和隐秘性的违法行为，必须由各地药监部门共同调查和联合执法，这需耗费大量人力和财力成本。
    令人遗憾的是，调整省以下垂直管理恰恰使这种跨地区合作成为不可能，因为在人事权和财权都实行属地管理的制度安排下，打击制售假药成为“公地悲剧”。理性的地方政府会产生成本外溢的机会主义心理，只要制售假药不给本行政区域带来直接的风险，便可听之任之。在欠发达地区，这种情况表现得尤为明显，且不论跨省的打击假药合作，即便是跨市县的合作都很鲜见。国家药监局也不得不于2009年成立“打击生产销售假药部际协调联席会议”，以应对严峻的现实。
    经济学理论认为，需求决定供给。假如没有下游药厂的需求，也就不会有上游企业制售“毒胶囊”的行为，因为“一个巴掌拍不响”。作为暴利行业的代名词，为什么药厂会为了节省一点成本而甘愿冒制售假药的风险?事实上，中国的药业远没有普通人想象的那么简单。由于药品价格与民生息息相关，物价部门试图通过三番五次的“降价令”平抑药价，但这一政策并不符合我国医药产业“数量多、规模小、分布散、集约化程度低”的格局。现实中，过度竞争和低水平重复建设使制药企业价格杀跌愈演愈烈，许多企业面临“卖大针剂不如卖矿泉水赚钱”的尴尬境地，不得不通过大量申报改剂药以规避“降价令”，廉价经典普药则纷纷消失。
    更严重的是，一些制药企业为降低成本、求得生存而违规操作，带来不容忽视的药品安全隐患。曾经发生的“欣弗”“甲氨蝶呤”等药害事故都是例证。换言之，药品价格的非市场化下降并没有实现预期目标，最终损害的还是患者的根本利益。至此，我们多少可以理解几年前某药企老总抛出的“药品不能当馒头卖”的惊人论断了。不合理的监管体制，使药监部门没有动力打击制售假药行为；不合理的定价机制，使制药企业为降低成本而铤而走险。要改变这一局面，我们不能仅做小修小补，而需要完善药品监管的顶层设计。一是理顺药品监管体制，基层药品安全监管只能加强、不能削弱。可考虑将“药品安全控制指标体系”作为约束性指标纳人地方政府政绩考核。根据“药品生产企业所在地为主，经营、使用环节为辅”的原则。将地方政府负总责的制度安排落到实处。这相当于向各利益相关方提供可信的承诺，在激励机制上杜绝“商业利益优于公共利益”等情况。二是以“新医改”为契机，将药品安全监管与医药产业发展目标有机结合。政府应倾斜支持区域性大药厂，通过对注册资金、主要负责人资质、产量和拥有新药批准文号的限制，淘汰中小药品生产企业，优化制药产业结构，从根本上提升药品安全保障水平。
  作答要求
结合“给定资料2～3”，请归纳概括我国药品安全领域存在的问题。
要求：内容全面，表述准确：不超过150字。
选项
答案我国药品安全领域问题重重，主要表现在： 一是惩处力度不够，对部分涉事药企的处理往往不了了之； 二是监察不力，药监局对不符合质量标准的工业明胶检查力度不严，对药材和药用辅料监管缺位； 三是相关指导性文件缺乏执行力，法律法规不健全，强制性文件“尚存缺失”，药企依然有空当可钻。
解析
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