某医疗机构使用某药品生产企业生产的中药注射剂，导致多名患者出现严重的过敏样反应，其中一患者为过敏性休克，药品监督管理部门经调查该药品存在安全隐患，但该医疗机构并未将其药品不良反应／事件上报，该生产企业亦未主动将该中药注射剂召回。该生产企业拒绝召回该

admin2018-08-28 35

问题某医疗机构使用某药品生产企业生产的中药注射剂，导致多名患者出现严重的过敏样反应，其中一患者为过敏性休克，药品监督管理部门经调查该药品存在安全隐患，但该医疗机构并未将其药品不良反
应／事件上报，该生产企业亦未主动将该中药注射剂召回。

该生产企业拒绝召回该中药注射剂，应承担以下哪种法律责任

选项 A、处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》
B、处应召回药品货值金额3倍的罚款
C、处应召回药品货值金额5倍的罚款
D、处应召回药品货值金额5倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》

答案A

解析根据《药品召回管理办法》第3l条的规定，药品生产企业拒绝召回药品，应处召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。故选A。

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