首页
外语
计算机
考研
公务员
职业资格
财经
工程
司法
医学
专升本
自考
实用职业技能
登录
医学
2018年1月9日,百济神州与勃林格殷格翰宣布,双方已经签订了PD-1单抗的委托生产协议。作为百济神州和勃林格殷格翰探索实践“药品上市许可持有人制度(MAH)”的一部分,将在勃林格殷格翰位于上海的生物制药生产基地进行生产。 关于委托生产的说法,不正确的是
2018年1月9日,百济神州与勃林格殷格翰宣布,双方已经签订了PD-1单抗的委托生产协议。作为百济神州和勃林格殷格翰探索实践“药品上市许可持有人制度(MAH)”的一部分,将在勃林格殷格翰位于上海的生物制药生产基地进行生产。 关于委托生产的说法,不正确的是
admin
2020-11-23
68
问题
2018年1月9日,百济神州与勃林格殷格翰宣布,双方已经签订了PD-1单抗的委托生产协议。作为百济神州和勃林格殷格翰探索实践“药品上市许可持有人制度(MAH)”的一部分,将在勃林格殷格翰位于上海的生物制药生产基地进行生产。
关于委托生产的说法,不正确的是
选项
A、药品生产企业在因技术改造暂不具备生产能力的情况下,将其持有的药品批准文号的药品委托其他生产企业全部生产的行为
B、委托生产的审批单位是省级药品监督管理部门
C、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品不得委托生产
D、药品生产企业因产能不足暂不能保障市场供应,将其持有的药品批准文号的药品委托其他生产企业部分生产的行为
答案
D
解析
本组题主要考查委托生产及上市许可人制度。持有人在转让生产企业生产时,必须进行生产企业现场工艺核查和产品检验,不再重复进行技术审评。药品生产企业在因技术改造暂不具备生产能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有的药品批准文号的药品委托其他生产企业全部生产的行为中,不包括部分工序的委托加工行为。
转载请注明原文地址:https://kaotiyun.com/show/G3H8777K
本试题收录于:
药事管理与法规题库执业药师分类
0
药事管理与法规
执业药师
相关试题推荐
2016年3月,国家食品药品监督管理总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,化学药品新注册分类共分为5个类别。下列说法正确的有()
根据刑法及其相关司法解释,下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任的说法,正确的有()
关于保健食品的说法,错误的是()
核准药品说明书和标签内容的部门是()
国家药品监督管理部门允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行生产企业现场工艺核查和产品检验,不再重复进行药品技术审评。授权的试点期限为()
A.国家工商行政管理部门B.国家商务部门C.国家药品监督管理部门D.国家人力资源和社会保障部门负责拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围的部门是
A.国家工商行政管理部门B.国家商务部门C.国家药品监督管理部门D.国家人力资源和社会保障部门负责企处无照生产、经营药品行为的部门是
A.国家卫生计生部门B.国家药品监督管理部门C.国家中医药管理部门D.工业和信息化管理部门管理中药材生产扶持项目
某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证,仍进行药品经营活动,属地药品监督管理部门对该企业的处罚是
A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心C.国家药品监督管理部门药品评价中心D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是
随机试题
轻度慢性肝炎的特征性病变足
A.上颌前突的早期治疗B.严重上颌前突的治疗C.下颌后缩的早期治疗D.牙型Ⅱ类轻度拥挤的常规治疗E.牙型Ⅱ类中度拥挤的常规治疗口外弓推磨牙向远中
李某,女,24岁,孕2产0,孕26周,阴道流水6小时,间断腹坠2小时。T36.2℃,P80次/分,BP120/80mmHg,心肺未见其他异常,腹部无压痛,阴道间断流水,无异味,血WBC9.0×109/L,同时各项检查证实胎儿存活,胎儿大小与实际孕
期刊中一级文献的特点有
被保险人在保险财产遭受保险责任范围内的盗窃损失后,应当在()小时内通知被保险人,否则保险人有权不予赔偿。
根据《仲裁法》的规定,下列关于仲裁协议的表述中,正确的有()。
若变量x是大于100且小于200的整数,则正确判断x在合理范围的VBA表达式是()。
在考生文件夹下,打开文档word2.docx,按照要求完成下列操作并以该文件名(word2.docx)保存文档。(1)制作一个3行4列的表格,设置表格居中,表格列宽2厘米,行高0.8厘米;将第2、3行的第4列单元格均匀拆分为两列,将第3行的第2、3列单元
Manyaman______lifeismeaninglesswithoutapurpose.
A、MorethanhalfoftheyoungAmericanfarmersaremorehopefulaboutfarmingnowthantheywerefiveyearsago.B、Fiftypercent
最新回复
(
0
)