生物样品定量分析方法的验证中，对定量下限(LLOQ)的要求是

admin2020-03-11 53

问题生物样品定量分析方法的验证中，对定量下限(LLOQ)的要求是

选项 A、至少能满足测定2～4个半衰期时样品中的药物浓度
B、C_max的1／5～1／10时的药物浓度
C、准确度在真实浓度的80％～100％范围内
D、RSD应小于15％
E、至少由5个标准样品测试结果证明

答案C

解析用RSD来表示精密度。

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A．A类在孕妇中证实无危险性B．B类动物中研究无危险性，但人类研究资料不充分，对动物有毒性，但人类研究无危险性C．C类动物研究显毒性，人体资料研究不充分，但用药时可能患者的受益大于危险性D．D类已证实对人类有危险性，但仍可能受
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