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  3. 2016年3月，国家食品药品监督管理总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类共分为5个类别。下列说法正确的有( )

2016年3月，国家食品药品监督管理总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类共分为5个类别。下列说法正确的有( )

admin2017-09-01  26
问题 2016年3月，国家食品药品监督管理总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类共分为5个类别。下列说法正确的有(    )
选项 A、1类是境内外均未上市的创新药
B、4类是境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品
C、1、2类别药品，按照进口药品的程序申报
D、3、4类别药品，按照仿制药的程序申报
答案A,B,D
解析 ①1类：境内外均未上市的创新药。
②2类：境内外均未上市的改良型新药。
③3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。
④4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。
⑤5类：境外上市的药品申请在境内上市。其中，1、2类药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；3、4类药品，按照仿制药的程序申报；5类药品，按照进口药品的程序申报。
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