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双氯芬酸钠片设计 ①要求:a.药物剂量25mg/片;b.拟定处方井说明理由;c.写出制备工艺。 ②药物性质:白色或类白色结晶性粉末,有刺鼻感与引湿性;在乙醇中易溶,在水中略溶,在三氯甲烷中不溶。 ③辅料:淀粉、蔗糖粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、可
双氯芬酸钠片设计 ①要求:a.药物剂量25mg/片;b.拟定处方井说明理由;c.写出制备工艺。 ②药物性质:白色或类白色结晶性粉末,有刺鼻感与引湿性;在乙醇中易溶,在水中略溶,在三氯甲烷中不溶。 ③辅料:淀粉、蔗糖粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、可
admin
2016-04-01
27
问题
双氯芬酸钠片设计
①要求:a.药物剂量25mg/片;b.拟定处方井说明理由;c.写出制备工艺。
②药物性质:白色或类白色结晶性粉末,有刺鼻感与引湿性;在乙醇中易溶,在水中略溶,在三氯甲烷中不溶。
③辅料:淀粉、蔗糖粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、可压性淀粉、HPMC、EC、CMC—Na、糖浆、交联聚维酮、CMS一Na、L—HPC、滑石粉、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、柠檬酸、酒石酸、Eudragit E100、丙烯酸树脂Ⅱ、丙烯酸树脂Ⅲ、丙烯酸树脂Ⅳ、柠檬酸三乙酯、邻苯二甲酸二乙酯、蓖麻油、PEG400、泊洛沙姆、聚山梨酯80、凡士林、钛白粉、色料。
④溶剂:水、甲醇、乙醇、丙酮、三氯甲烷、植物油。
选项
答案
双氯芬酸钠片设计 (1) ①由于双氯芬酸钠对胃有刺激,考虑制备肠溶片剂,采用肠溶高分子材料包衣; ②由于双氯芬酸钠有引湿性,片芯中不宜选用吸湿性辅料; ③由于药物略溶于水,为了保证药物的崩解与溶出,应选用优良崩解剂; ④包衣处方中应包括:肠溶材料、增塑剂、抗粘着剂、溶剂。 (2)处方 片芯处方: 1000片用量 双氯芬酸钠 25g 淀粉 32g 微晶纤维素 30g L-HPC 4g 2%HPMC水溶液 适量 硬脂酸镁 适量 滑石粉 适量 包衣液处方: 丙烯酸树脂Ⅱ号 10g 邻苯二甲酸二乙酯 2g 蓖麻油 1g 聚山梨酯80 1g 滑石粉 适量 钛白粉 适量 色料 适量 95%乙醇 加至200ml (3)制备工艺 ①片芯制备:将HPMC溶于蒸馏水中制成2%的水溶液,备用;取双氯芬酸钠、淀粉、微晶纤维素混匀,加适量2%HPMC水溶液制软材,过16目筛制粒,60℃干燥,过16目筛整粒,加入L—HPC、硬脂酸镁、滑石粉混匀,压片。 ②包衣:将丙烯酸树脂Ⅱ号溶于95%乙醇制成溶液;将滑石粉、蓖麻油、邻苯二甲酸二乙酯、聚山梨酯80混匀,研磨后加入上述溶液,加入钛白粉、色料混匀,过120目筛备用。将上述片剂置于包衣锅中,喷人上述包衣液包衣,温度控制在35℃左右,直至完成。
解析
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