A．使用同一台混合设备生产的一次混合量 B．在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量 C．同一批原料在同一天分装的产品 D．经最后混合具有均一性的成品 E．同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品原料药的一

admin2012-11-19 98

问题 A．使用同一台混合设备生产的一次混合量
B．在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量
C．同一批原料在同一天分装的产品
D．经最后混合具有均一性的成品
E．同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品
原料药的一个批号( )

选项 A、
B、
C、
D、
E、

答案D

解析《药品生产质量管理规范》附录：原料药批的划分原则

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药事管理与法规

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