国外的某药物公司与中国某机构联系在中国进行艾滋病药物临床试验，该机构在甲医院进行临床实验，该院IRB审批了试验方案。研究者于乙省农村招募受试者，艾滋病人踊跃参加。本次临床试验共招募400人，进一步确证该药品的治疗作用，试验结果表明疗效欠佳，且2例死亡，维权

admin2018-05-30 34

问题国外的某药物公司与中国某机构联系在中国进行艾滋病药物临床试验，该机构在甲医院进行临床实验，该院IRB审批了试验方案。研究者于乙省农村招募受试者，艾滋病人踊跃参加。本次临床试验共招募400人，进一步确证该药品的治疗作用，试验结果表明疗效欠佳，且2例死亡，维权者认为是欺骗。经核查该临床试验未经相关部门批准，并认为研究不合法。
根据《药物临床试验质量管理规范》，批准临床试验的部门是指( )。

选项 A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、县级药品监督管理部门

答案A

解析

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药事管理与法规

执业药师

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