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医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项,原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为 自收到药品零售企业的开办申请之日起,设区的市级药品监督管理机构作出是否同意筹建决定的期限为
医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项,原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为 自收到药品零售企业的开办申请之日起,设区的市级药品监督管理机构作出是否同意筹建决定的期限为
admin
2019-01-05
16
问题
医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项,原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为
自收到药品零售企业的开办申请之日起,设区的市级药品监督管理机构作出是否同意筹建决定的期限为
选项
A、
B、
C、
D、
E、
答案
E
解析
本题考查《药品管理法实施条例》中药监部门的管理。相关的条款如下:
药品生产企业:(1)中办申请。收到申请之日起30个工作日内作出是否同意筹建的决定。(2)验收申请。收到申请之日起30个工作日内组织验收。(3)变更申请。收到申请之日起15个工作日内作出决定。(4)GMP认证申请。收到申请之日起6个月内进行认证。
药品经营企业:(1)申办申请。收到申请之日起30个工作日内作出是否同意筹建的决定。(2)验收申请。收到申请之日起30(批发企业)/15(零售企业)个工作日内组织验收。(3)变更申请。收到申请之日起15个工作日内作出决定。(4)GSP认证申请。收到申请之日起7个工作日移送,3个月内进行认证。医疗机构:(1)设立申请。30个工作日内(卫生行政部门)+30个工作日内(药监部门)作出是否同意的决定;(2)变更申请。收到申请之日起15个工作日内作出决定。
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药事管理与法规题库执业药师分类
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药事管理与法规
执业药师
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