临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段必须获得国家药品监督管理部门的批准，在具有药物临床试验资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定。某药品生产企业经批准后采用具有足够样本量的随机盲法对照试验，初步评

admin2017-09-01 55

问题临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段必须获得国家药品监督管理部门的批准，在具有药物临床试验资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定。某药品生产企业经批准后采用具有足够样本量的随机盲法对照试验，初步评价某降糖药物对糖尿病患者的治疗作用和安全性。
该期临床试验病例数不得少于( )

选项 A、100例
B、200例
C、300例
D、2000例

答案A

解析 Ⅱ期临床试验病例数不得少于100例。

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药事管理与法规

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生产、销售的假药具备下列哪些情形，应认定为刑法141条规定的足以严重危害人体健康()

《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求()

A．劳动与社会保障等部门B．药品监督管理部门C．经济贸易部门D．社会发展计划部门E．工商行政管理部门依法对药品广告进行监督查处的部门是()

委托生产药品的质量标准应执行()

国家以基本医疗保险基金不予支付的方式列出的药品是()

《GSP实施细则》规定，大型和小型药品零售企业用于药品零售的营业场所和仓库的面积分别不低于以下标准()

根据《药品生产质量管理规范》，有关药品标签，使用说明书说法错误的是

根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，正确的是

胸部外伤后出现血压下降，脉搏细速，X线示一侧胸膜腔大片状阴影，应诊断为

A．肾小球B．近球小体C．近曲小管D．髓袢升支粗段E．远曲小管和集合管抗利尿激素作用的部位是

与痿证的发病关系最密切的脏腑是（　　）。

项目建议书是()。

在一个建设工程项目实施过程中，属于工作流程组织范畴的是()。

下列做法不正确的有()。

个人商用房贷款贷后管理相关工作由贷款经办行独立负责。()

关于工程项目建设，下列做法违背内部控制基本原则的是()。

党的十九大报告指出，中国特色社会主义进入新时代，我国社会主义转化为

设A是3阶矩阵，其中a11≠0，Aij＝aij，(i＝1，2，3，j＝1，2，3)，则｜2A｜T＝()

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A．劳动与社会保障等部门B．药品监督管理部门C．经济贸易部门D．社会发展计划部门E．工商行政管理部门依法对药品广告进行监督查处的部门是()

委托生产药品的质量标准应执行()

国家以基本医疗保险基金不予支付的方式列出的药品是()

《GSP实施细则》规定，大型和小型药品零售企业用于药品零售的营业场所和仓库的面积分别不低于以下标准()

根据《药品生产质量管理规范》，有关药品标签，使用说明书说法错误的是

根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，正确的是

胸部外伤后出现血压下降，脉搏细速，X线示一侧胸膜腔大片状阴影，应诊断为

A．肾小球B．近球小体C．近曲小管D．髓袢升支粗段E．远曲小管和集合管抗利尿激素作用的部位是

与痿证的发病关系最密切的脏腑是（ ）。

项目建议书是()。

在一个建设工程项目实施过程中，属于工作流程组织范畴的是()。

下列做法不正确的有()。

个人商用房贷款贷后管理相关工作由贷款经办行独立负责。()

关于工程项目建设，下列做法违背内部控制基本原则的是()。

党的十九大报告指出，中国特色社会主义进入新时代，我国社会主义转化为

设A是3阶矩阵，其中a11≠0，Aij＝aij，(i＝1，2，3，j＝1，2，3)，则｜2A｜T＝()

与痿证的发病关系最密切的脏腑是（　　）。