医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂为（　　）。 药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程为（　　）。