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甲生产企业生产的特定批次原料药存在安全风险,但基于相关数据和不良事件的分析,该企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂,对患者产生的风险极低;但甲企业为确保产品质量,核实有关情况,便采取了相关措施。此后,甲企业所在地省级药品监督管理局收到甲企业报告,决定主动
甲生产企业生产的特定批次原料药存在安全风险,但基于相关数据和不良事件的分析,该企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂,对患者产生的风险极低;但甲企业为确保产品质量,核实有关情况,便采取了相关措施。此后,甲企业所在地省级药品监督管理局收到甲企业报告,决定主动
admin
2022-08-14
38
问题
甲生产企业生产的特定批次原料药存在安全风险,但基于相关数据和不良事件的分析,该企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂,对患者产生的风险极低;但甲企业为确保产品质量,核实有关情况,便采取了相关措施。此后,甲企业所在地省级药品监督管理局收到甲企业报告,决定主动对特定批次该药物制剂进行三级召回。
下列哪种情况药品生产企业可以实行三级召回
选项
A、使用后可造成人体重要器官严重损伤的药品
B、一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品
C、药品说明书中超出适应症的药品
D、变质的药品
答案
B
解析
对使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的实施三级召回。故正确答案是B。
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药事管理与法规题库执业药师分类
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药事管理与法规
执业药师
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