甲生产企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于相关数据和不良事件的分析，该企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，对患者产生的风险极低；但甲企业为确保产品质量，核实有关情况，便采取了相关措施。此后，甲企业所在地省级药品监督管理局收到甲企业报告，决定主动

admin2022-08-14 52

问题甲生产企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于相关数据和不良事件的分析，该企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，对患者产生的风险极低；但甲企业为确保产品质量，核实有关情况，便采取了相关措施。此后，甲企业所在地省级药品监督管理局收到甲企业报告，决定主动对特定批次该药物制剂进行三级召回。
下列哪种情况药品生产企业可以实行三级召回

选项 A、使用后可造成人体重要器官严重损伤的药品
B、一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品
C、药品说明书中超出适应症的药品
D、变质的药品

答案B

解析对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。故正确答案是B。

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药事管理与法规

执业药师

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药事管理与法规

执业药师

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药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查并在()完成调查报告。

需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当

根据2016年版兴奋剂目录，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于()。

医疗机构配制制剂必须取得

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