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  3. 某药品企业新开发一降糖药，欲在A医疗机构进行临床试验，于是研究者招募患者进行受试，糖尿病患者踊跃参加，本次临床试验共招募110人，此阶段的研究设计采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。结果表明该药品效果较好，可以进行下一期临床试验。 根据《药物临床试验

某药品企业新开发一降糖药，欲在A医疗机构进行临床试验，于是研究者招募患者进行受试，糖尿病患者踊跃参加，本次临床试验共招募110人，此阶段的研究设计采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。结果表明该药品效果较好，可以进行下一期临床试验。 根据《药物临床试验

admin2020-11-23  57
问题 某药品企业新开发一降糖药，欲在A医疗机构进行临床试验，于是研究者招募患者进行受试，糖尿病患者踊跃参加，本次临床试验共招募110人，此阶段的研究设计采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。结果表明该药品效果较好，可以进行下一期临床试验。
根据《药物临床试验质量管理规范》，该期临床试验的目的是
选项 A、初步的临床药理学评价试验
B、治疗作用初步评价阶段
C、初步评价人体安全性评价试验
D、临床试验是治疗作用确证阶段
答案B
解析 本组题主要考查药品临床试验的分期和作用。Ⅰ期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，试验人数为20～30例。Ⅱ期临床试验为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，试验人数为不少于100例。Ⅲ期临床试验为治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据，试验人数为不少于300例。
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