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经国家评价性抽验发现，A制药有限公司生产的骨增生片检出微量解热镇痛类抗炎药。2014年10月28 日，国家食品药品监督管理总局联合地方食药监局对A制药有限公司等企业开展飞行检查。经检查发现，骨增生片为委托B制药有限公司生产的，通过对B制药有限公司的延伸检查

admin2019-09-04  36
问题     经国家评价性抽验发现，A制药有限公司生产的骨增生片检出微量解热镇痛类抗炎药。2014年10月28 日，国家食品药品监督管理总局联合地方食药监局对A制药有限公司等企业开展飞行检查。经检查发现，骨增生片为委托B制药有限公司生产的，通过对B制药有限公司的延伸检查，查实该企业在生产过程中骨增生片与氯芬黄敏片发生交叉污染，已违反《药品管理法》和药品GMP相关规定，当地省级药品监督管理部门依法收回上述两家涉事企业的药品GMP证书，且涉事产品已启动召回措施。
骨增生片委托生产中对B制药有限公司的要求，不正确的是(   )
选项 A、B制药有限公司应该严格执行质量协议，有效控制生产过程
B、B制药有限公司应当取得委托生产药品的批准文号
C、B制药有限公司生产药品的质量标准应当执行国家药品标准
D、B制药有限公司确保委托生产药品及其生产符合注册和GMP的要求
答案B
解析
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