关于药物临床试验管理的说法，错误的是

admin2020-06-16 131

问题关于药物临床试验管理的说法，错误的是

选项 A、新药上市前须完成Ⅳ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系
B、试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
C、应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书
D、临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

答案A

解析临床试验用药物应在符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的车间制备，必须严格执行《药品生产质量管理规范》的要求，并经检验合格后方可用于临床试验。临床试验应符合伦理道德标准，保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书，保护受试者的安全、健康和权益。临床试验机构应成立伦理委员会，负责审查本机构临床试验方案，审核和监督临床试验研究者的资质，监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。根据最新《考试指南》，B项的相关考点已删除。

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药事管理与法规

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