申请进口药品制剂必须提供

admin2014-06-05 29

问题申请进口药品制剂必须提供

选项 A、直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件
B、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件
C、《药品生产质量管理规范》申报的详细资料
D、对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的生产工艺研究资料
E、对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的质量指标和检验方法研究资料

答案A,B,D,E

解析

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本试题收录于：药事管理与法规题库执业药师分类

药事管理与法规

执业药师

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药师在合理用药中的关键作用不包括（ ）。

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A．药物治疗的有效性B．药物治疗的合理性C．药物治疗的安全性D．药物治疗的规范性E．药物治疗的经济性药物治疗方案制定的一般原则可对机体产生不同程度的损害或改变病原体对药物的敏感性，涉及()。

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