申请进口药品制剂必须提供

admin2014-06-05 66

问题申请进口药品制剂必须提供

选项 A、直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件
B、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件
C、《药品生产质量管理规范》申报的详细资料
D、对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的生产工艺研究资料
E、对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的质量指标和检验方法研究资料

答案A,B,D,E

解析

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本试题收录于：药事管理与法规题库执业药师分类

药事管理与法规

执业药师

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A．2S(E)HRZ／4HRB．2HSP(E)／10HP(E)C．1HS／11H2S2D．2S(E)HRZ／4H3R3E．2S3(E3)H3R3Z3／4H3R3上述结核病化疗方案，持续期隔日用药、初治短程化疗方案是()。
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