下列新药申请，国家药品监督管理部门不实行特殊审批的是( )

admin2017-09-01 63

问题下列新药申请，国家药品监督管理部门不实行特殊审批的是( )

选项 A、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
B、已在国外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂

答案B

解析国家药品监督管理部门对下列新药申请可以实行特殊审批：
①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；
②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
③治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

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