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  3. 临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段必须获得国家药品监督管理部门的批准，在具有药物临床试验资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定。某药品生产企业经批准后采用具有足够样本量的随机盲法对照试验，初步评

临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段必须获得国家药品监督管理部门的批准，在具有药物临床试验资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定。某药品生产企业经批准后采用具有足够样本量的随机盲法对照试验，初步评

admin2017-09-01  63
问题 临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段必须获得国家药品监督管理部门的批准，在具有药物临床试验资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定。某药品生产企业经批准后采用具有足够样本量的随机盲法对照试验，初步评价某降糖药物对糖尿病患者的治疗作用和安全性。
药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。关于Ⅰ期临床试验的说法，错误的是(    )
选项 A、病例数为20-30例
B、是治疗作用确证阶段
C、为制定给药方案提供依据
D、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
答案B
解析 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。
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