进口药品的审批原则是

admin2009-04-18 37

问题进口药品的审批原则是

选项 A、申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究
B、根据质量复核和临床研究以及资料审查，符合要求的由SDA发给《进口药品注册证》
C、质量标准为进口药品质量标准，中文说明书为法定说明书
D、特殊病种治疗药物可加快审批，其灾、疫情所需药品、临床急需和特需药品、捐赠和科研用药，可经SDA特别批准进口，但仅限特定范围和特定目的使用
E、已取得《进口药品注册证》的进口药品，其改变任何相关内容，则须向SDA补充申清核发新的《进口药品注册证》

答案A,B,C,D,E

解析

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本试题收录于：药事管理与法规题库执业药师分类

药事管理与法规

执业药师

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